在与辉瑞达成许可协议四个月后，联合国支持的药品专利池(MPP)计划在下周将公布生产高效Covid-19新冠口服药Paxlovid的仿制药制造商，但由于生产和监管障碍，世界部分地区可能会等待一年的时间才能获得该药物。据总部位于日内瓦的集团称，制药公司可能准备在 12 月之前提供第一批 Paxlovid 药丸。 分析公司 Airfinity Ltd. 估计，更大的数量可能要到 2023 年 5 月才能进入市场。Paxlovid在临床试验中可将住院或死亡风险降低近 90% 后，在抗新冠病毒治疗的需求预计将超过供应。 到目前为止，一组大多较富裕的国家已经获得了辉瑞公司大约四分之一的初始供应。 这给这家

美国以外的监管活动除美国 FDA EUA 外，2021 年 12 月 16 日，欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 发布建议，PAXLOVID 可用于治疗 COVID-19 成人患者 需要补充氧气并且进展为严重疾病的风险增加。 EMA 根据 726/2004 条例第 5(3) 条发布此建议，以支持欧盟 (EU) 成员国当局可能决定在欧盟有条件之前允许供应和使用 PAXLOVID，例如在紧急使用环境中营销授权。辉瑞已向全球多个监管机构提交了监管批准或授权申请，并预计将做出进一步的监管决定。 该公司还计划在 2022 年向 FDA 提交新药申请（ NDA ），以获得潜在