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辉瑞新冠口服药

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MPP授权35家公司仿制辉瑞新冠口服药Paxlovid,其中有中国5家
药品专利池 (MPP) 今天宣布,它已与 35 家公司签署协议,生产辉瑞 (Pfizer) 的口服 COVID-19 治疗药物奈玛特韦的仿制药与低剂量的利托那韦结合可提供95种中低剂量药物。 其中包括中国5家企业,分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药和九洲药业。 仿制药许可协议是 MPP 和辉瑞公司于 2021 年 11 月签署的自愿许可协议的结果,该协议将有助于向占世界人口约 53% 的国家供应药品。非排他性分许可允许仿制药制造商生产尼马瑞韦的原材料和/或与利托那韦共同包装的成品药本身。获得分许可的公司证明了他们有能力满足 MPP 对生产能力、法规遵从性以及质量保证药
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辉瑞关于新冠口服药Paxlovid的官方声明
美国以外的监管活动除美国 FDA EUA 外,2021 年 12 月 16 日,欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 发布建议,PAXLOVID 可用于治疗 COVID-19 成人患者 需要补充氧气并且进展为严重疾病的风险增加。 EMA 根据 726/2004 条例第 5(3) 条发布此建议,以支持欧盟 (EU) 成员国当局可能决定在欧盟有条件之前允许供应和使用 PAXLOVID,例如在紧急使用环境中营销授权。辉瑞已向全球多个监管机构提交了监管批准或授权申请,并预计将做出进一步的监管决定。 该公司还计划在 2022 年向 FDA 提交新药申请( NDA ),以获得潜在
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