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拜登政府推进Paxlovid的广泛使用
美国政府近日出台政策,推进更多美国民众可获得辉瑞新冠口服药Paxlovid。该药物自2021年12月份FDA授权以后,使用的推进非常缓慢。实际上很多符合服用条件的人,由于各种原因并未获得该药物。“从 Paxlovid 的使用情况以及 Paxlovid 上市几个月来的住院率和死亡率中可以清楚地看出,仍有一些人可以从这些药物中受益。我们可以通过推广Paxlovid使用来挽救更多的生命。” 一名高级政府官员周一在与记者的电话中透露。该药物已获准用于 12 岁及以上 COVID 检测呈阳性且有发展为严重病例的高风险的患者。 由于严重病例的许多可能风险因素,数以千万计的美国人如果检测呈阳性,就有资格接受
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美国政府宣布不再限量供应辉瑞新冠口服药Paxlovid
美国政府昨日发声,希望美国民众及医生知道,已经有足量的辉瑞新冠口服药物Paxlovid供应,不再限量。 去年12月份,Paxlovid获批之后,最初的供应非常有限,但伴随着美国病例的减少以及产量的提高,供应已足量。美国政府目前正在采取措施提高民众对该药物的认识以及拓宽民众获得的渠道。 Paxlovid需要在出现症状的五天内服用。目前美国每天约350人死于新冠,低于今年早些时候奥密克戎高峰期的每天2600多人死于新冠。
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世卫组织强烈推荐辉瑞新冠口服药Paxlovid用于高风险患者
今天,世界尾声组织强烈推荐辉瑞新冠口服药Paxlovid(nirmatrelvir+ritonavir)用于住院风险较高的轻度或者中度的新冠患者,并称其为迄今为止高危患者的最佳选择。然而,生产商在双边交易中的可得性、缺乏价格透明度,以及在给药前需要及时和准确的检测,正在使这种拯救生命的药物成为低收入和中等收入国家面临的主要挑战。 辉瑞的口服抗病毒药物Paxlovid强烈推荐用于发生严重疾病和住院风险最高的非重症 新冠患者,例如未接种疫苗、年龄较大或免疫抑制的患者。 该建议是基于两项涉及3078名患者的随机对照试验的新数据做出的。数据显示,经过这种治疗,住院风险降低了
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美国每天仍数百人死于新冠,为何辉瑞新冠药Paxlovid仍存于货架未被使用?
在美国,每天仍有超过 500 人死于 Covid-19,但大量高效的抗病毒药物却被搁置在货架上,未被使用。这种药物是辉瑞公司的抗病毒药 Paxlovid,于 12 月被授权用于高危人群的紧急使用。 临床试验发现,为期五天的疗程可将患者住院和死亡的风险降低 89%。最初,药物的供应极为有限,每周向各州发放有限的剂量。 随着冠状病毒的 omicron 变体传播,医生和患者争先恐后地寻找药物。现在,四个月后,这种可能挽救生命的药物在美国的供应迅速改善,但在一个转折点上,医生似乎并没有开出太多的Paxlovid处方。白宫首席医疗顾问安东尼·福奇博士周三在 MSNBC 的“安德里亚·米切尔报告”中表示,
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MPP授权35家公司仿制辉瑞新冠口服药Paxlovid,其中有中国5家
药品专利池 (MPP) 今天宣布,它已与 35 家公司签署协议,生产辉瑞 (Pfizer) 的口服 COVID-19 治疗药物奈玛特韦的仿制药与低剂量的利托那韦结合可提供95种中低剂量药物。 其中包括中国5家企业,分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药和九洲药业。 仿制药许可协议是 MPP 和辉瑞公司于 2021 年 11 月签署的自愿许可协议的结果,该协议将有助于向占世界人口约 53% 的国家供应药品。非排他性分许可允许仿制药制造商生产尼马瑞韦的原材料和/或与利托那韦共同包装的成品药本身。获得分许可的公司证明了他们有能力满足 MPP 对生产能力、法规遵从性以及质量保证药
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辉瑞关于新冠口服药Paxlovid的官方声明
美国以外的监管活动除美国 FDA EUA 外,2021 年 12 月 16 日,欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 发布建议,PAXLOVID 可用于治疗 COVID-19 成人患者 需要补充氧气并且进展为严重疾病的风险增加。 EMA 根据 726/2004 条例第 5(3) 条发布此建议,以支持欧盟 (EU) 成员国当局可能决定在欧盟有条件之前允许供应和使用 PAXLOVID,例如在紧急使用环境中营销授权。辉瑞已向全球多个监管机构提交了监管批准或授权申请,并预计将做出进一步的监管决定。 该公司还计划在 2022 年向 FDA 提交新药申请( NDA ),以获得潜在
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